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  Le renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme se traduit par une multiplication et une complexité croissante des contraintes applicables à ces produits.

En tant que producteur ou distributeur de produits de santé, vous souhaitez développer vos activités conformément aux normes en vigueur et anticiper les exigences réglementaires à venir.
Nous proposons de vous aider dans la connaissance, la compréhension et la prise en compte des exigences technico-réglementaires dans le cadre précis de vos projets ou dans l'organisation de vos activités :

assurer une veille réglementaire régulière adaptée à vos problématiques
apporter un éclairage ponctuel sur un point particulier de la réglementation pharmaceutique ou des autres produits de santé, de l'enregistrement à l'exploitation
conduire la réflexion technico-réglementaire sur la faisabilité ou la conformité d'un projet à la réglementation et vous accompagner dans les démarches administratives nécessaires à l'accomplissement de ce projet :
 
 - organisation d'activités liées à l'exploitation pharmaceutique
 - ouverture d'établissements pharmaceutiques
 - analyse du positionnement d'un produit selon son statut réglementaire
 - élaboration des éléments promotionnels en conformité notamment aux recommandations et à la doctrine administrative en vigueur
Organiser une nouvelle activité ou reconfigurer votre organisation pharmaceutique au sein de votre société pour répondre aux nouvelles exigences réglementaires :
 
 - optimisation des flux selon les bonnes pratiques pharmaceutiques
 - formation et sensibilisation de personnels aux exigences réglementaires des industries de santé
 - élaboration des procédures de gestion et de contrôle pharmaceutique
 - optimisation des systèmes d'information électroniques (workflow, logiciel métier, veille documentaire, ...).
réaliser des audits :
 
 - d'organisation pharmaceutique et de stratégie
 - technico-réglementaires de portefeuilles de produits
 - fonctionnels de systèmes d'informations
 - de procédures "exploitant pharmaceutique".
Assurer le contrôle des documents promotionnels et d'environnement :
 
 - conformité réglementaire (méthodologie de l'étude, recommandations et doctrine
 - évaluation du risque
 - proposition



  Nos Atouts
Une connaissance élargie des réglementations des produits de santé, de leurs évolutions probables et de l'environnement des industries de santé.
Une expérience approfondie des systèmes d'information électronique, notamment, dans le domaine hospitalier (coordination des vigilances, gestion des risques sanitaires, …).
Une compréhension des attentes des autorités de tutelle et une maîtrise des pratiques administratives.
Une équipe bénéficiant d'une expérience pratique de l'industrie, rompue aux techniques de veille documentaire et réglementaire, associant pharmaciens, juristes et documentalistes spécialisés.
 
 


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