Nous vous assistons dans l'identification et la compréhension
des exigences technico-réglementaires, applicables à vos produits et à vos activités
et dans la mise en conformité nécessaire.
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Vos produits de santé
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Autorisation temporaire d'utilisation (ATU)
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Etude de la faisabilité d'une mise sur le marché anticipé |
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Rédaction des protocoles d'utilisation thérapeutique |
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Rédaction des dossiers de demande d'ATU de cohorte |
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Relation avec les autorités dans le cadre des ATU nominatives et de cohorte |
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Conseils sur les circuits de distribution des produits sous ATU |
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Stratégie d'enregistrement
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Choix de la procédure, positionnement de la demande, vérification des conditions d'éligibilité à la procédure centralisée |
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Suivi réglementaire tout au long de la procédure (européenne ou nationale) |
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Dossiers d'AMM pour médicaments de PMO et PMF / libre accès
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Rédaction des modules 3 (qualité), des ASMF et CEP |
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Rédaction des dossiers de demande d'exonération à la réglementation des substances vénéneuses
et des dossiers de demande d'inscription sur la liste de médication officinale |
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Demandes de modification de l'information (DMI) : recherche bibliographique,
rédaction du dossier et de la version comparative du RCP et de la notice |
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Documentation pré-clinique et clinique :
rédaction de synthèses bibliographiques, des overviews et summaries, de posters et publications |
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Aide au positionnement de la demande de variation et constitution
des dossiers en procédure nationale, MRP, DCP et CP |
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Votre interface avec les professionnels de santé et le grand public
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Publicité : documents promotionnels et environnementaux destinés
aux professionnels de santé et au grand public (tous supports)
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Conformité réglementaire |
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Evaluation du risque pour l'ensemble du document |
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Analyse critique des études lors de l'élaboration des campagnes |
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Dépôt du matériel promotionnel auprès de l'AFSSAPS |
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Préparation des arguments de défense lors des litiges avec les autorités ou les concurrents |
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Relations avec les professionnels de santé (loi anti-cadeaux, dons)
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Analyse de la faisabilité de vos projets |
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Aide à la déclaration auprès des instances compétentes |
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Aide à l'élaboration du projet de politique interne |
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Relecture critique ou rédaction de procédures opérationnelles |
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Audit de conformité des opérations réalisées |
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Votre environnement réglementaire |
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Veille réglementaire régulière adaptée à vos problématiques et
analyse de l'impact des nouveaux textes pour les médicaments et autres produits de santé
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Eclairage ponctuel sur un point particulier de la réglementation pharmaceutique
ou des autres produits de santé, de l'enregistrement à l'exploitation
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Vos projets réglementaires et pharmaceutiques |
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Réflexion technico-réglementaire sur la faisabilité ou la
conformité d'un projet à la réglementation
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Délistage : étude de faisabilité du passage en prescription médicale facultative |
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Organisation d'activités liées à l'exploitation
pharmaceutique (publicité, pharmacovigilance, application de la charte de la visite médicale…) |
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Ouverture d'établissements pharmaceutiques |
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Analyse du positionnement d'un produit selon son statut réglementaire |
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Accompagnement dans les démarches administratives
nécessaires à l'accomplissement de ce projet
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Vos investissements |
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Audits et due diligences
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Organisation pharmaceutique et de stratégie |
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Technico-réglementaires de portefeuilles de produits |
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